YY/T 1892-2024 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒
| 标准号 | YY/T 1892-2024 | 标准名称 | 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒 |
| 发布日期 | 2024-02-07 | 实施日期 | 2025-03-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 国家药监局 | 主管部门 | 国家药监局 |
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 曲守方、杨勇、陶慧卿、张小燕、龚建、吴琨、宋娜杰、王瑞霞、王方杰、曹珊、董嘉、叶锋、黄桃生、徐任、李丽莉、贾峥、张文新、于婷、孙楠、黄杰 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、广州达安基因股份有限公司、上海睿昂基因科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所、艾普拜生物科技（苏州）有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、厦门致善生物科技股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、伯乐生命医学产品（上海）有限公司、苏州锐讯生物科技有限公司、北京准准医疗科技有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction,PCR）法、荧光逆转录聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction,RT-PCR）法、逆转录数字聚合酶链反应（Reverse Transcription-Digital Polymerase Chain Reaction,RT-dPCR）法和数字聚合酶链反应（Digital Polymerase Chain Reaction,dPCR）法等。 |
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