T/CI 307-2024 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求
| 标准号 | T/CI 307-2024 | 标准名称 | 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求 |
| 发布日期 | 2024-03-21 | 实施日期 | 2024-03-21 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 归口单位 | ||
| 执行单位 | 中国国际科技促进会 | 主管部门 | 中国国际科技促进会 |
| 中国标准分类 | C10 | ||
| 国际标准分类 | 07.080 | ||
| 起草人 | 殷勤伟、武兆刚、朱军、姬广聚、王珊珊、韩冰、王宏伟、李光熙、王莉、沈建良、马真艳、王春亮、魏寒涛、秦瑞习、吴坚美、张雪亭、赵立明、周洁琼、苏学明、李志刚、韩博名、黄浩、丁伟、黄兵、柏雪峰、贾战生、周滨 | ||
| 起草单位 | 北京大学肿瘤医院、中国科学院生物物理研究所、华研(深圳)再生医学集团有限公司、北京协和医院、山西医科大学第二医院、中国中医科学院广安门医院、成都华西海圻医药科技有限公司、中国人民解放军总医院总医院第六医学中心、哈药集团生物工程有限公司、海南一龄医疗产业发展有限公司、北京亚新海生物医学研究有限公司、北京世研麦森细胞生物科技有限公司、海南经济特区梅赛尔医院有限公司、深圳悦荣生命科学研究有限公司、江苏多源健康生物技术有限公司、源生生物科技（青岛）有限责任公司、山西菩瑞德生物科技有限公司、浙江亚博凯康生物科技有限公司、中关村（黑龙江）未来医学研究院（有限合伙）、北京智能宝生物科技有限公司、北京科美奥康生物医学研究院有限公司、山东省医药生物技术研究中心、赛尔斯（山东）生物工程有限公司、山东殷氏干细胞有限公司、山东华奥生物工程有限公司、西安国际医学中心医院、海南玖诺生物科技有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了用于疾病治疗的人体间充质干细胞（MSCs）的关键生物学性质、生物效力、安全性、标签、包装、储存、运输、检测报告的要求，界定了是否是优质MSCs的指标，给出了鉴定MSCs有无复制性衰老的基本参数，提供了用于特定适应症MSCs的基本质量要求。 本文件适用于疾病治疗的人体间充质干细胞及其制品的研发、生产和临床应用。 |
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