标准编号：DB32/T 4768-2024
中文名称：聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定
英文名称：Identification and leaching amount determination of common fluorescent substances in PVC-based medical devices
发布日期：2024-05-16
实施日期：2024-06-16
提出单位：江苏省药品监督管理局
归口单位：江苏省药品监督管理局
批准发布部门：江苏省市场监督管理局
起草人
郑涤新、俞森瀚、陈泱
起草单位
江苏省医疗器械检验所
标准范围
本文件描述了以聚氯乙烯为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用条件下，对OB、OB-1、OB-2、KSN、CBS-127、ER-1六种常见荧光物质进行识别及浸出量的测定。
本文件中极限浸提法适用于心血管介人器械等高风险医疗器械，模拟浸提法适用于相对风险较低的医疗器械。
本文件不适用于医用输液器和输血器中荧光物质的识别及浸出量的测定。
立即下载标准文件