DB21/T 3972-2024 药物警戒检查管理规范
| 标准号 | DB21/T 3972-2024 | 标准名称 | 药物警戒检查管理规范 |
| 发布日期 | 2024-05-30 | 实施日期 | 2024-06-30 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 辽宁省药品监督管理局 | 归口单位 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 执行单位 | 辽宁省市场监督管理局 | 主管部门 | 辽宁省市场监督管理局 |
| 中国标准分类 | C10 | ||
| 国际标准分类 | 11.120.10 | ||
| 起草人 | 耿凤英、杨红玉、杨月明、杨洋、李秀丽、金丹、白旭东、李松波、侯振华、李洪江、阎雪姣、姚月、于钟怡 | ||
| 起草单位 | 辽宁省药品审评查验中心 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理的要求。 本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参考使用。 |
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