GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

标准编号：GB/T 19633.2-2024

代替以下标准：GB/T 19633.2-2015

中文名称：最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

发布日期：2024-05-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

万易易、李然、汪友琼、钱军、李勇、李宁、秦蕾、丁艳琴、王芳颖、袁碧钰、宋翌勤、王清

广东省医疗器械质量监督检验所、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏章系统和包装系统的成型、密封和装配。

本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。