标准编号：GB/T 19633.1-2024
代替以下标准：GB/T 19633.1-2015
中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
发布日期：2024-05-28
实施日期：2025-12-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
万易易、李然、汪友琼、钱军、李勇、李宁、秦蕾、丁艳琴、王芳颖、袁碧钰、宋翌勤、王清
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司
标准范围
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。
本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本文件未描述所有制造阶段控制的质址保证体系。
本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和／或包装系统。
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