YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件
| 标准号 | YY 0117.1-2024 | 标准名称 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件 |
| 发布日期 | 2024-07-08 | 实施日期 | 2027-07-20 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY 0117.1-2005 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 国家药监局 | 主管部门 | 国家药监局 |
| 中国标准分类 | C35 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.40 | ||
| 起草人 | 熊震国、覃格姬、刘晓烨、张晨、马会、郭晓磊、阿茹罕、翟豹、张坤、李妮娅、沈海南、李炫、俞天白 | ||
| 起草单位 | 北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、苏州微创关节医疗科技有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。 |
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