YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
| 标准号 | YY/T 0870.8-2024 | 标准名称 | 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 |
| 发布日期 | 2024-07-08 | 实施日期 | 2025-07-20 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 国家药监局 | 主管部门 | 国家药监局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.01 | ||
| 起草人 | 王鸾鸾、刘昕、宋伟、孙皎、张奥、褚祥宇、车国喜 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） | ||
| 适用范围 | 本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。 |
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