标准编号：GB/T 16886.10-2024
代替以下标准：GB/T 16886.10-2017
中文名称：医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
提出单位：国家药监局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
侯丽、孙令骁、贾莉芳、孙晓霞、梁洁、严小莉、高静贤
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏省医疗器械检验所、四川大学
标准范围
本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：详细的体内皮肤致敏试验步骤；结果解释的关键因素。
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