YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
| 标准号 | YY/T 1786-2024 | 标准名称 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 发布日期 | 2024-07-08 | 实施日期 | 2025-07-20 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 中国标准出版社 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 国家药监局 | 主管部门 | 国家药监局 |
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 李克坚、周诚、王雪峰、张利红、吴英松、王洪兰、王建梅 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、雅培贸易（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒&”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。 本文件不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
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