YY/T 0810.1-2024 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
| 标准号 | YY/T 0810.1-2024 | 标准名称 | 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 |
| 发布日期 | 2024-07-08 | 实施日期 | 2025-07-20 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY/T 0810.1—2010 | |
| 提出单位 | 中国标准出版社 | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1） |
| 执行单位 | 国家药监局 | 主管部门 | 国家药监局 |
| 中国标准分类 | C35 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.40 | ||
| 起草人 | 张路、王涛、张皓成、史新立、郭晓磊、韩丹、张坤、郭旭、杨群、刘慧芬 | ||
| 起草单位 | 天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京市医疗器械审评检查中心、创生医疗器械（中国）有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。 本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。 本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。 本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。 |
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