YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
标准号 | YY 0603-2024 | 标准名称 | 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 |
发布日期 | 2024-07-08 | 实施日期 | 2027-07-20 |
废止日期 | 代替以下标准 | YY 0603-2015 | |
提出单位 | 中国标准出版社 | 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
执行单位 | 国家药监局 | 主管部门 | 国家药监局 |
中国标准分类 | C45 | ||
国际标准分类 | 11.040.40 | ||
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起草单位 | |||
适用范围 | 本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求,描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。 本文件仅适用于多功能系统的贮血器,该系统可能有整体化部件,如血气交换器(氧合器),血液过滤器,祛泡器,血泵等。 |
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