YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

标准号 YY 0603-2024 标准名称 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
发布日期 2024-07-08 实施日期 2027-07-20
废止日期 代替以下标准 YY 0603-2015
提出单位 中国标准出版社 归口单位 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
执行单位 国家药监局 主管部门 国家药监局
中国标准分类 C45
国际标准分类 11.040.40
起草人
起草单位
适用范围

本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求,描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。

本文件仅适用于多功能系统的贮血器,该系统可能有整体化部件,如血气交换器(氧合器),血液过滤器,祛泡器,血泵等。

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