标准编号：GB/T 42216.4-2024
中文名称：分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术
英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 4: In situ detection technique
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-03-01
提出单位：国家药监局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
肖飞、钟定荣、代蕾颖、陈皇、马慧宁、邹丽辉、赵晓涛、张淑正、张爱龙
起草单位
北京医院、中日友好医院、广州金域医学检验集团股份有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司、北京大学人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、杭州迪安医学检验中心有限公司
标准范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋(FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE组织中分离RNA、蛋白质和DNA的检验前阶段。
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