GB/T 42080.3-2024 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA
| 标准号 | GB/T 42080.3-2024 | 标准名称 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
| 发布日期 | 2024-09-29 | 实施日期 | 2025-04-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 国家药监局 | 主管部门 | 国家药监局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 颜黎栩、陈皇、徐松雁、刘艳春 | ||
| 起草单位 | 广东省人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。 本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。 |
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