GB/T 44876-2024 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求
| 标准号 | GB/T 44876-2024 | 标准名称 | 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 |
| 发布日期 | 2024-10-26 | 实施日期 | 2025-11-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 国家药监局 | 主管部门 | 国家药监局 |
| 中国标准分类 | C35 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.40 | ||
| 起草人 | 李沅、樊铂、陈健梅、石薇、俞天白、赵曦、艾昕燕、李炫 | ||
| 起草单位 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心 | ||
| 适用范围 | 本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。 本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。 本文件适用于过程清洁和末道清洁。 本文件不适用于液态和气态植入物。 本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。 |
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