标准编号：GB/Z 44877-2024
中文名称：医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
英文名称：Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
发布日期：2024-10-26
实施日期：2026-11-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
刘文一、胡昌明、张立文、丁佩成、刘雪美、张望龙、崔文波、黄鸿新、于春晓、徐星岗、赵辉、周宇新
起草单位
嘉兴高是灭菌技术有限公司、新乡市华西卫材有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京丰台永定消毒设备厂、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司
标准范围
本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。
本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。
本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。
立即下载标准文件