标准编号：DB32/T 4904-2024
中文名称：疫苗临床试验现场管理规范
英文名称：Specification for site management of vaccine clinical trial
发布日期：2024-11-25
实施日期：2024-12-25
提出单位：江苏省卫生健康委员会
归口单位：江苏省卫生健康标准化技术委员会
批准发布部门：江苏省市场监督管理局
起草人
梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、唐蓉、胡家垒、王文娟
起草单位
江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院
标准范围
本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。
本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。
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