GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
| 标准号 | GB/T 16886.16-2021 | 标准名称 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
| 发布日期 | 2021-11-26 | 实施日期 | 2022-12-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | GB/T 16886.16-2013 | |
| 提出单位 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 执行单位 | 国家药品监督管理局 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.20 | ||
| 起草人 | 范春光、刘成虎、刘香东、董秀丽、侯丽、张娜 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。 |
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