GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
| 标准号 | GB 11236-2021 | 标准名称 | 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 |
| 发布日期 | 2021-12-01 | 实施日期 | 2023-12-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | GB 3156-2006、GB 11234-2006、GB 11235-2006、GB 11236-2006 | |
| 提出单位 | 归口单位 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | |
| 执行单位 | 国家药品监督管理局 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C36 | ||
| 国际标准分类 | 11.200 | ||
| 起草人 | 姚天平、史新立、邢丽娜、钱心依、金耀明、马正宇、赵鹏、刘文博、孟妍、孙新汉、刘子中、潘宁 | ||
| 起草单位 | 上海市医疗器械检测所、天津市医疗器械厂有限公司、上海医用缝合针厂有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、武汉卫民医疗器械有限责任公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。 |
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