GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
| 标准号 | GB/T 40999-2021 | 标准名称 | 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 |
| 发布日期 | 2021-11-26 | 实施日期 | 2022-03-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 执行单位 | 国家药品监督管理局 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 夏德菊、石大伟、杨振、何昆仑、毕春雷、王静、孙旭东、乔杉、胡晋君、许四宏、张樱、李红然、康可人、张小燕 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆市公共卫生医疗救治中心、上海芯超生物科技有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含IgM、IgG等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。 |
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