医药行业标准(YY)

本标准规定了手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉的产品分类、技术要求、检验规则、标志和包装。 本标准适用于手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉。该螺钉供紧固叠鳃式手术器械的鳃部用。

本标准规定了手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉的产品分类、技术要求、检验规则、标志和包装。 本标准适用于手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉。该螺钉供紧固叠鳃式手术器械的鳃部用。

本标准规定了丁字形牙挺的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于丁字形牙挺。该产品供撬松及撬除穿牙等用。

本标准规定了牙挺的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于连体式的牙挺，不适用于一柄多头牙挺。该产品供拔牙前作撬松牙齿或剔除牙根等用。

本标准规定了子宫颈活体取样钳的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于子宫颈活体取样钳，该产品供咬切宫颈组织作病理切片用。

本标准规定了子宫颈扩张器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于子官颈扩张器，该产品供扩张子宫颈口用。

本标准规定了睑板腺囊肿镊的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于睑板腺囊肿镊，该产品供睑板腺囊肿手术时，夹持囊肿用。

本标准规定了泪囊牵开器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于泪囊牵开器，该产品供泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用。

本标准规定了医用硬管内窥镜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于供人体内腔检查及手术用的各种医用硬管内窥镜，不适用于放大式内窥镜及接触式内窥镜

本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。

本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。

本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的材料

本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的

本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：细胞迁移试验。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的材料

本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所

本标准适用于医用诊断超声场。本标准规定了：有关诊断超声场热和非热的参数；理论组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法；适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。

基于当前医学知识水平，YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 06

本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。

本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。

本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。

YY/T 0805的本部分规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征。包含29种形状的牙科金刚石旋转器械，选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。注：YY/

本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接），并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效（解体或断裂）的静态力测量试验方法。本部分适用于金属和非金属材料制成

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。注：口腔材料的哺乳动物红细胞微核试验见YY/T 0127.12。

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。注：口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。

YY/T 0873的本部分规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这3位数字构成了15位全数组中的第3组3位数字，编码原则在YY/T 0873.1已予以说明。

YY/T 0873的本部分规定了车针、抛光车针、刃具和外科器械的特征编码数字，这些编码指的是器械工作部位的齿形类型。这3位数字出现在15位全数组的第10到12位，并构成了15位全数组中的第4组3位数