医药行业标准(YY)

本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（PSA）的试剂盒

本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素（h-INS）的试剂盒（以下简称：INS试剂

本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标签、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪（以下简称测定仪）。

本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。

本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。

本部分规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。

本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。

本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体螺钉

本部分规定了口腔材料根管内应用试验方法。该试验方法用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必需的一些操作过程的评价。注：生物活性根管内材料宜用根管内应

本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。

本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价。注1：该试验经稍许修改，可用于牙髓切断术的试验。注2：牙髓牙本质应用

本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。

本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于子宫探针，供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准不适用于一次性使用子宫探针。

本标准规定了输精管结扎用钳的分类、结构与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时分离阴囊皮肤的分离钳和在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或

本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。

本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1。根据插入方式、插入部位(例如，皮质骨或松质骨)的不同，骨针的尖端可以设计成不同的型式。

YY/T 0345的本部分规定了克氏针的特征。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1。

本标准规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用清洗液。

本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用溶血剂。

本标准规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用稀释液。

本标准规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。

本标准规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。

本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模，该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性

本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于尿液干化学分析质控物。</p.

YY/T 0506的本部分给出的方法适用于手术单、手术衣和洁净服产品洁净度-微生物的评价。

本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能，湿化器以下简称ME设备，湿化器与附件的组合以下简称ME系统。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件，这些附件的特性可能会影响到湿

本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路

本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。

本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析