T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
| 标准号 | T/ZMDS 40002-2021 | 标准名称 | 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南 |
| 发布日期 | 2021-08-25 | 实施日期 | 2021-08-25 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100 | ||
| 起草人 | 王军、周倩、杨晶、吕永芳、邱笑伟、麻军锋、秦永清 | ||
| 起草单位 | 北京中关村水木医疗科技有限公司、三诺生物传感股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、北京乐普医疗器械有限公司、烟台艾德康生物科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械的通用技术要求，包括设计开发、制造商提供的标记和信息、分析性能评估、用户验证等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途。 |
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