YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
| 标准号 | YY/T 1240-2023 | 标准名称 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 发布日期 | 2023-01-13 | 实施日期 | 2023-07-15 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY/T 1240-2014 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 李绵洋、续勇、孙嵘、刘柳、邸平、李健、李覃、郭鑫、丁重辉、赵玉梅 | ||
| 起草单位 | 中国人民解放军总医院第一医学中心、北京市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械审评检查中心、吉林省药品审评中心、山东艾科达生物科技有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、北京赛科希德科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。 |
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