医药行业标准(YY)

本文件规定了视觉敏锐度测量用投影和电子视力表的要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。本文件适用于视觉敏锐度测量用投影和电子视力表。

本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白

本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱-串联质谱法定量测定人全血中他克莫

本文件规定了聚合物基牙冠和贴面材料的分类和要求，描述了用于确定是否符合这些要求的试验方法。本文件适用于在技工室（牙科制作室或牙科工艺室）制作正式牙冠或贴面的聚合物基牙冠和贴面材料。也适用于制造商声称

本文件规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于口腔外科植入手术中，在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀。

本文件规定了刮痧器具的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于刮痧器具。本文件不适用于电子刮痧器具。

本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备）。本文件不适用于：腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；连续性血液净化设备；血液透析

本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器的型式与标记、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。

本文件规定了运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于荧光定量PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR-毛细管电泳法、

本文件规定了醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒

本文件规定了女用避孕套的最低技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套。

本文件规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、试验方法、使用说明、技术说明、标记、标签和包装。本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光

本文件规定了用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备的通用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备，包括可携带的牙科治疗机、可携带的牙科病人椅、可携带的

本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。

本文件描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法，以便本文件中的试验方法被此类金属材料的标准引用。本文件不适用于器械设备。

本文件规定了医用下肢外骨骼机器人的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。

本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。本文件适用于脑机接口医疗器械。

本文件规定了血液融化设备（以下简称融化设备）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备

本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。医疗器械产品标准

本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统（以下简称成像系统）的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。本文件不适用

本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于玻璃拔罐器。本文件不适用手动或电动负压拔罐器。

本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求，描述了相应的试验方法。本文件仅适用于组合使用的材料。对单一材料不能声称符合要求。陶瓷材料的要求见GB 30367。金

本文件规定了用于口腔种植手术（如取骨组织或移除种植体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描述了相应的试验方法，还规定了标记、标签和使用说明书的要求。本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。

本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白

本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态，如Septin9、

本文件规定了电针治疗仪的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

本文件规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品。

本文件规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对适配的检测试剂盒及基因测序仪测序产生的胚胎植入前低深度高通量基因测序数据进行分析，以达到判断胚胎是否存在染色体

本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。本文件适用于外科植入物中的多孔结构。本文件适用的材料可包括

本文件规定了反角充填器的要求和测试方法，该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。