医药行业标准(YY)

本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟

本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式活动义齿。

本文件规定了按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。

本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格，以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。

本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵人的试验方法。本文件适用于输液、输血用无针连接件和穿刺式连接件（肝素帽）。

本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉（以下简称

本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药）。

本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。本文件适用于满足如下条件的

本文件规定了定制式固定义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底（包括金属基底及氧化错基底）。

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态

本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒

本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。本文件适用于重复使用注射针。本文件不适用于一次性使用无

本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。

本文件规定了磁共振（MR）造影注射装置（以下简称注射装置）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。

本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培

本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境护散的负压隔离舱。本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转

本文件规定了用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。本文件适用于用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧

本文件规定了肝脏射频消融治疗设备及其配用附件的要求、试验方法。本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。

本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标识和使用说明、包装和储存。本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污

本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。

本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医

本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其它经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞

本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。

本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。

本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。

本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。