医药行业标准(YY)

本标准规定了用于治疗牙科患者并与患者接触的各种结构的手机和马达的要求、试验方法，也规定了制造商信息、标志的要求。本标准适用于：直手机和弯手机；高速气涡轮手机；气动马达；电动马达；抛光手机。本标准不适

本标准规定了婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的专用要求。本标准不适用：通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备；婴儿培养箱；婴儿转运培养箱; 婴儿光治疗设备。

本标准规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。。本标准适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。以下类型的系统在本标准的范围内：a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行

本标准规定了手机和马达之间使用的联轴节系统的标称尺寸、允差和拔出力，该联轴节用于为手机传输水、气、光和转动能量。本标准适用于连接在牙科治疗机的手机和马达之间的联轴节。

本标准规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。本标准适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。本标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和连接传

本标准规定了医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm，重量等于或大于40 kg，体重指数（BMI）等于或大于17的成人患者。

本标准规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能。本标准不适用于：新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备；依赖机械通气的患者—例如中枢性睡眠呼吸暂停患者—所使用的睡眠呼吸暂停治疗设备；高频喷射呼吸机（HF

本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：预期用于家庭护理环境；预期由无经验的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制

本文件规定了牙科种植手术用钻头的要求、试验方法、标识及包装。本文件适用于牙科种植手术用钻头。

本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者的组合的要求和测试方法，不论它们是否是电动的。本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯

本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求。包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室。包括生产企

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下

本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。

本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适用于医用手

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或

本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本

本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称“带线锚钉”）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊

本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。

本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。

本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。

本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。

本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和试验方法。本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，以及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站。

本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。

本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和试验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。

本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法，该产品中一定比例的牙科银合金粉和牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体；规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银汞合金的性能要求和试验方法

本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性

本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给