医药行业标准(YY)

本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HE

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。

本标准规定了总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发

本标准规定了肌电生物反馈仪（以下简称肌反仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的肌反仪。本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。

本标准规定了医用超声设备换能器声束面积测量的术语、定义、试验装置以及方法。本标准适用于医用超声诊断设备和医用超声治疗设备。

YY/T 1284的本部分规定了双弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。本部分适用于双弯型牙科镊。

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。

本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。

本标准适用于全玻璃注射器的器身密合性试验。

本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单

本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂（盒）[以下简称试剂（盒）]的术语和定义、要求及试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂（盒）。

本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体的技术要求和试验方法。本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体。

本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1定义的半导体升降温治疗设备（以下简称“设备”）。本标准不适用于下列设备：热垫式治疗仪；医用控温毯。

本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。

本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法。本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料，不包括对其他新功能的评价。

本标准描述外科植人物用聚丙交酯和丙交酯一乙交酯共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植人物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可

YY/T 1294的本部分规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的

本标准规定了甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析为原

本标准规定了体外诊断用DNA微阵列芯片的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的DNA微阵列芯片产品。

本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准仅限于

YY/T 0865的本部分规定了采用经校准的水听器，测量声场的方法，其声场由工作在40MHz频率范围以下的医用超声设备在液体中产生。本部分的目的是：基于声学基础定义一组可测量的声参数；在这些测量的特

本标准规定了对医用内窥镜用滚压式冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）的要求。本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器。该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和吸引。

本标准规定了凝血酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的凝血酶时间检测试剂（盒）产

YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。如果已经符合本部分的详细的符号确认过程，

YY/T 1040的本部分规定了用于连接麻醉和呼吸设备（如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器）的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。本部分给出了下列圆锥接头的要求：用于小儿呼吸系统的8.5mm规格的接头；

本标准适用于全玻璃注射器名词术语。

本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

本标准规定医用弹性绷带的基本性能参数表征及相应的试验方法。本标准不包括弹性绷带的分类、性能要求、包装和标志的要求。本标准不适合于为人体特定部位而专门设计具有特定形状的弹性绷带。

本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于条款3.1中所定义的磁刺激设备（以下简称设备）。本标准不适用于下列设备：永磁类设备；旋磁类设备；热磁振子治疗设备。

YY/T 0761的本部分规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征。包含29种形状的牙科金刚石旋转器械，选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。