医药行业标准(YY)

本标准提供了外科植入物用α+β钛合金棒材的显微组织命名的金相学显微图片。本标准适用于直径或等效直径不超过100mm的棒材。显微组织目录用于帮助在α+β钛合金棒材常见显微组织类型之间建立联系。显微组织

本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪（以下简称“测量仪”），该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

本标准规定了淋球菌琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于淋球菌琼脂基础培养基，分离培养淋病奈瑟菌时需添加适当的抗生素、增菌剂和抑菌剂。

本标准规定了YY 0803.1-2010、YY/T 0803.2-2010、YY 0803.3-2010或ISO 3630-5:2011中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法,也规定

本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光

本标准提供了两种试验方法和相应的操作过程，用于测试牙科银汞合金的腐蚀行为及其在腐蚀过程中释放汞蒸汽的倾向。试验项目包括1）恒电势腐蚀试验中的积分电流和2）静态浸泡试验中释放的离子和汞蒸汽的量。本标准

本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的试验方法等要求

本标准规定了镜鞘的要求、试验方法。本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜鞘。

本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称水处理设备）的常规控制要求，包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。目的是规范血液透析和相关治疗用水的制备，以及水处理设备的使用、维护和监测过程

本标准规定了正电子发射及X射线计算机断层成像系统（以下简称PET/CT）的术语、定义以及性能和试验方法。本标准适用于PET/CT，不适用于独立的正电子发射断层成像装置（PET）和独立的X射线计算机断

本标准规定了激光共聚焦扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体、基于激光共聚焦原理的扫描仪。

本标准对临床用手动扭矩扳手的分类进行了描述。规定了对其精度、可重复性以及重复使用的稳定性等性能要求。本标准对试验方法进行了描述，规定了标识和标签的要求。本标准不包括电子控制的器械。

本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。本标准不适用于气压弹道式碎石设

本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。本标准适用于Y射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。

本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）工型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验

本标准为生产给定类型的牙种植体产品提供了通用性指南、原则和概念。本标准的目的不是定义理想牙种植体。本标准包括技术方面和生物方面（分别见5.1和5.2）的内容。

本标准规定了牙用充填器（简称充填器）产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于牙体修复时充填和压紧充填材料、烫干根管壁的充填器。

本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的黏弹剂、关节腔内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。

本标准适用于牙科旋转器械金属杆。本标准规定了由金属材料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。

本文件规定了一次性使用便携式输注泵-非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续（固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。

本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本标准规定了眼科仪器的名词术语和定义。

YY/T 1284的本部分规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。本部分适用于牙科镊。

本标准规定了活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的活化部分凝血活酶

本标准规定了测量功率（能量）密度分布的方法，并定义了给定平面上激光功率（能量）密度分布函数的特征参数。本标准规定的方法适用于检测并描述光学和光学仪器中使用的连续激光和脉冲激光光束特性。

本标准规定了纤维蛋白原检测试剂（盒）质量检验的通用要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的Clauss法纤维蛋白原检测试剂（

为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSEs）的医源性传播的风险，本部分为设计和开展确认分析提供建议。加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性

本标准给出了评价可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化学、物理、机械、生物和临床性能与表现的技术文件的要求。膜材料可用于：口腔颌面外科中引导组织再生以矫正形态缺陷或异常；与牙齿和（或）牙科种植体接触

本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。本标准规定了内窥镜器械-刮匙的范围、术语、定义和试验方法等要求。

YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。本部分适用于为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

本标准规定了口腔医疗器械的骨埋植试验方法。本标准用于评价骨组织对拟长期与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。