医药行业标准(YY)

YY 0719的本部分规定了用于评价所有多次量防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐作用的操作程序，并且给出了用于测定抛弃日期的指南，参见资料性附录B、附录C、附录D和附录E。本部分可用于抛弃日期为28d

YY/T 0772的本部分规定了对GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料进行形态评价的试验方法。本部分不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHM

本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或

本标准规定了病床的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于平型病床、二折病床、三折病床，该产品供病员作检查、诊断、护理、疗养之用。

本标准规定了可水解（从这一点来讲也是生物可吸收的）聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法。本标准规定了可吸收外科植入物尺寸和其他物理性能的常用术语，也定义了与可吸收医疗器

本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置的术语、性能和试验方法。本文件适用于乳腺正电子发射断层成像装置，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置。

本标准规定了口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统，在这些工作区域内可以进行直接和患者有关的诊断、治疗和其他临床操作。本信息系统提供了描述牙科设备所处位置一般信息的方法，以及描述该设备及其附

本标准为评价多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能提供指南。本标准规定了材料植入骨组织后，对材料的降解和成骨性能进行定性及定量评估的试验方法。本标准适用于植人到活体骨组织内多孔生物陶瓷的降解和成骨性能的评价

本标准规定了材质为钛及钛合金的牙种植体附件的性能要求和相应的试验方法，以及包装的有关内容。本标准中牙种植体附件是指与牙种植体组合在一起使用的、用于支持种植义齿上部结构（修复体）的各种配套部件，包括基

本标准规定了肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为

本标准规定了干扰电治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规侧、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。

YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的、以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。本部

YY/T 0772的本部分规定了外科植人物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件加速老化的方法。UHMWPE在高

本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光

本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管（以下简称动静脉插管）的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于动静脉插管，供配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视

本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。

本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵（以下简称膨腔泵）的要求。本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔。

本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌

本标准规定了口腔科手术器械（以下简称连接式器械）连接牢固度试验方法的术语、仪器要求、试验步骤。本标准适用于头、柄连接的口腔科手术器械工作部分与手柄间的拉拔，扭力矩的连接牢固度试验方法。

本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其它方式运行，或以上方式组合控制的牙科病人椅。本标准规定了牙科病人椅的试验方法、制造商信息、标记和包装等要求。

本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。本文件适用于直线型吻合器及组件。本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微

本标准规定了沙保弱琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于对真菌分离培养的沙保弱琼脂培养基。

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，具有一定的局限性，在使用前，宜对方法的适用性进行确认。

本标准规定了用于制备金属修复体的钎焊材料的性能要求和试验方法。

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。

本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备（以下简称ME设备）、医用电气系统（以下简称ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，

本标准规定了在牙科技工室中，适用于对金属修复体和修复装置进行激光焊接的材料的性能要求和试验方法。

本标准界定了用于体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义，并规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检

本标准规定了尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪（以下简称分析仪）