医药行业标准(YY)

本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的

本标准给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。本标准适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。

本标准规定了EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病

本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒，包括手工和半自动、全自

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明

本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方

本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。

本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路

本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。

本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护帽）进行无菌连接及分离,

本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备。本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。

本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上

本标准规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪，该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如

本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。

本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备（以下简称设备）的要求、试验条件和试验方法。本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波，并利用超声脉冲-回波方式测量肝组织弹性的设备。

本标准规定了超声软组织切割止血手术设备的要求和试验方法。本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声

本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。

本标准规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）测定I型胶原蛋白分子量的方法。本标准适用于组织提取的I型胶原蛋白（原材料）分子量的测定。注：其它类型胶原蛋白或重组胶原蛋白，如果有对

本标准规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵的基本性能要求。本标准适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯

本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械

YY/T 1708的本部分规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔Ⅹ射线机及其相关软件组件。本部

YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了乳腺X射线机（以下简称乳腺机）及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功

YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影X射线机（简称DSA）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健

YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字化摄影X射线机（简称DR）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据

本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局

本标准规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体（IOLs）有效期的试验，这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

本标准规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。

本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

本文件规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。本文件适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。