医药行业标准(YY)

YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的、以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。本部

YY/T 0772的本部分规定了外科植人物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件加速老化的方法。UHMWPE在高

本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光

本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管（以下简称动静脉插管）的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于动静脉插管，供配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视

本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。

本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵（以下简称膨腔泵）的要求。本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔。

本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌

本标准规定了口腔科手术器械（以下简称连接式器械）连接牢固度试验方法的术语、仪器要求、试验步骤。本标准适用于头、柄连接的口腔科手术器械工作部分与手柄间的拉拔，扭力矩的连接牢固度试验方法。

本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其它方式运行，或以上方式组合控制的牙科病人椅。本标准规定了牙科病人椅的试验方法、制造商信息、标记和包装等要求。

本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。本文件适用于直线型吻合器及组件。本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微

本标准规定了沙保弱琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于对真菌分离培养的沙保弱琼脂培养基。

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，具有一定的局限性，在使用前，宜对方法的适用性进行确认。

本标准规定了用于制备金属修复体的钎焊材料的性能要求和试验方法。

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。

本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备（以下简称ME设备）、医用电气系统（以下简称ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，

本标准规定了在牙科技工室中，适用于对金属修复体和修复装置进行激光焊接的材料的性能要求和试验方法。

本标准界定了用于体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义，并规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检

本标准规定了尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪（以下简称分析仪）

YY/T 0873的本部分规定了用于牙科旋转一研磨器械特征的编码数字，即位于15位数字编码系统中的第4组的3位数字，其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。本部分同样适用于具有研磨作用的牙科

本标准规定了肘、膝关节被动运动设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的设备。

本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验。本标准规定了钛及钛合金牙种植体的临床试验要求和方法。

本标准规定了以玻璃或塑料为吸管材质、20μL以下一次性使用微量采血吸管（以下简称吸管）的要求。本标准适用于一次性使用微量采血吸管。

本标准规定了碱性蛋白胨水培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于霍乱弧菌及其他弧菌增菌培养的碱性蛋白胨水培养基。

本标准规定了麦康凯琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于麦康凯琼脂培养基。

本标准规定了口腔医疗器械的细胞毒性试验方法：琼脂扩散法及滤膜扩散法。本标准用于检测口腔医疗器械在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过醋酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。

本标准规定了正畸托槽临床试验的受试人群、医学伦理及受试者权益、试验过程、观察及评价、临床试验评价结果评定、临床试验报告。本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。

本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规测和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方（例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户）之间的交流与合作。本标准包括了最小数据组及其结

YY/T 0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动

YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。