医药行业标准(YY)

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原

本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器的安全通用要求。本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。本文件不适用于：非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；

本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称无针注射器）的要求和试验方法。本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射

本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间

本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。

本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其它经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞

本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。

本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医

本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存，描述了相应的试验方法。本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消

本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用

本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。本文件适用于医用磁共振设备。本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。

本文件规定了光谱辐射治疗设备的波长范围界定方法。本文件适用于临床上波长为180nm-3000nm，利用包括可见光、红外光、紫外光等非相干光进行治疗的设备。

本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生

本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文

本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备

本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。本文件不适用于以下产品：软性喉镜；为

本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境护散的负压隔离舱。本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转

本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医

本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预

本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标识和使用说明、包装和储存。本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污

本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。

本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央

本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR）的术语、定义、要求和试验方法。本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体

本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业

本文件规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。

本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。

本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、