医药行业标准(YY)

本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。

本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转

本标准规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基牙种植体的技术要求、试验方法、产品分类、标志、标签、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于牙缺失后颌骨内植入的等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基骨内牙种植体。

本标准规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)(由3.15定义)的基本安全和主要性能的专用要求。本标准规定了下列要求：麻醉气体监测；二氧化碳监测；氧气监测。本标准不适用于预期与可燃

本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on-line）血液滤过或在线（on-line）血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉

本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备：成为带其他功能的设备的内部部件；或使刺激从外部通过胸腔或食道；或在高速起搏上提供抗心动过速能量；或提供起搏系

本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用

YY 0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征及相应试验方法。

本部分规定了一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材的通用要求、标记、材料、要求、检验规则、标志和包装等。本部分适用于一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材（以下简称病毒灭活器材）。病毒灭活器材与医用病毒灭活设备（血液恒

本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。

YY 0585.4本部分适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用无菌防回流阀。

YY 0831的本部分规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和试验方法。本部分适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个50Co密封放

YY 0832的本部分规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的适用范围、术语、要求和试验方法。本部分适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对

本文件规定了压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因

YY/T 1284的本部分规定了单弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。本部分适用于单弯型牙科镊。

本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。本标准适用于硬性气管内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

本标准适用于在核医学实践中使用的带有充气电离室的井型放射性核素校准仪。本标准的目的是确定放射性核素校准仪的最重要特性，并规定了相应试验方法，以使得制造商能够用标准化的方式声明其设备的特性，以及方便设

本标准规定了免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于基于透射免疫比浊原理，在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪

本标推规定了用于充填封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成，但不涉及用于支持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色标识系统。牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌

本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（

本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，

YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。本部分不

本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。

本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶（以下简称NSE）定量测定的标记免疫分析试

本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。

本标准规定了生物芯片用醛基基片（以下简称基片）的要求、试验方法、标志、标签和说明书、运输和贮存。本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。

本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发