医药行业标准(YY)

本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿

本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和X射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用

本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其他工

本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指

本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后

本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求，试验方法，标志，包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适用于

本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以

本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146cm，质量等于或大于40kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。

本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。

本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。

本文件规定了解脲脲原休核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒），采用

本文件规定了干式化学分析仪（以下简称分析仪）的要求、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊液等样品进行

本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。

本文件描述了标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文

本文件规定了神经血管取栓支架（简称“取栓支架”）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从

本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。

本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）。

本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及水处

本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。

本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件不适用于螺纹盖、垒

本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于在医疗工作环境下佩戴，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅人眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、医用

本文件描述了与血液接触的医疗器械／材料的体外凝血试验方法。本文件适用于医疗器械／材料凝血性能的检测。

本文件规定了闭环式含铜宫内节育器（以下简称“节育器”）的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期，描述了相应的试验方法。本文件适川于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避

本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。本文件适用于同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂改和旋转偏差。

本文件描述了一种用于评估具有消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微生物效力终点法。本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。

本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求。包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室。包括生产企

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

本文件规定了符合ISO 24234或ISO 20749的牙科银汞合金产品的缝隙腐蚀导致的强度降低的允许要求，提供了确定该项试验方法的详细信息。