T/SHSPTA 001-2024 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范
| 标准号 | T/SHSPTA 001-2024 | 标准名称 | 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范 |
| 发布日期 | 2024-06-26 | 实施日期 | 2024-07-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 归口单位 | ||
| 执行单位 | 上海医药商业行业协会 | 主管部门 | 上海医药商业行业协会 |
| 中国标准分类 | C07 | ||
| 国际标准分类 | 03.120.10 | ||
| 起草人 | 陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌 | ||
| 起草单位 | 上海医药商业行业协会、上海医疗器械行业协会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。 本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检查等用途。 |
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