医药行业标准(YY)

本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用

本标准规定了胃肠X射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。

本标准规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。

本标准规定了微波热凝设备的组成及分类、要求、试验方法。本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300 MHz但不超过30 GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热

本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于神经和肌肉刺激器用电极。本标准不适用于电针、毫针，仅包含中医探穴功能的电极等。

本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求、标签和标识。本标准适用于牙探针。本标准不适用于根管探针。

本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于听诊器，包括电子听诊器。

本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、标记和包装的规范。本标准适用于采用任何光源技术的口腔灯。本标准不适用于辅助光源，例如来源于牙科手机和

本标准规定了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中甘氨酸添加剂量的试验方法。本标准适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。

本标准规定了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。本标准适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。

本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则；对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型

本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法，本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。

本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。

本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现，第一种途径通过肉眼确定MIC （CLSI 方法）; 第二

本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人

本标准规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪，该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如

本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒（以下简称试剂盒），不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂

本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上

本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备[例如旋转盘

本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商的信息、标记和包装。本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，可用于清除患者牙垢、色斑 和牙菌斑。用于清洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用。本标准也适用于牙

本标准规定了用于牙周膜麻醉，可重复使用的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用说明及标记。本标准适用于具有米制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺纹尺寸的各种注射架可参照使用。

本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱，包括医用低温保存箱。处于其它温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标

本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备。本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。

本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）。本标准规定了X射线CT扫描装置的空间分辨率的调制传递函数（MTF）评价方法。

本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。本标准规定

本标准：建立了采用声靶测量HITU声场的辐射力天平法；规范了采用测量流体热膨胀来确定超声换能器总发射声功率的量热法；规范了有关描述超声换能器电功率特性的要求；提供了在测量过程中防止声空化的指导建议；

本标准规定了针式注射系统的要求和试验方法。本标准适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。本标准中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。本标

本标准规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。本标准适用于与YY/T 1768.1的针式注射系统（NIS）配套使用的针头。本标准不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装

本标准规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时，采用犬进行体内血栓形成试验的方法。本标准适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。