医药行业标准(YY)

本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法，本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法，本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血，使用动

本标准规定了输液器具（包括输血器具上的输液回路）用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。

本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19IgG抗体的

本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、分类、要求和试验方法。本标准适用于在医疗监护下使用，患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练，以增强运

本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。

本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装

本标准规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸

本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次

本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”）的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪（以下简称“仪器”

本标准规定了由柔韧材料制成的，预期用于呼吸道的吸引导管的要求，包括开放式和封闭式的吸引导管。本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管（如Coudé导管），或者是带有抽吸收集器的吸引导管，此类吸引导管不认为是

本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的仪器。

本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。

本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导

YY 0585的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求，不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。本部分适用于不超过200kPa压力的输液设备用液路和YY

本标准规定了在385nm～515nm波长范围内，用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电

本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于3.1所定义的高频电灼治疗仪(以下简称治疗仪)。

增加：本标准规定了以2.1.101所定义的红外治疗设备（以下简称设备）的安全专用要求。本标准不适用于YY0306标准规定的热辐射类治疗设备以及红外激光类治疗设备。

本标准规定了医用二氧化碳培养箱（以下简称培养箱）的术语和定义、要求、试验方法、标签、包装标识和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培

本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服

本标准规定了用一种标准铝板作为标准品，以测定材料X射线阻射性的试验方法。此方法是设计用于区别具有临床意义水平的X射线阻射性，而不考虑影响精度的因素，也不考虑影响X射线阻射性的自身因素（诸如背景噪音、

本标准规定了牙科银汞合金用银合金（包括牙科汞）的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。本标准适用于散装银合金、片剂银合金及胶囊装银合金（例如预装胶囊）。本标准适用于单独供应的银合金或者汞。

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。注：本部分给出的方法未设计成评价抗锐器（如注射针）穿

YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。本部分适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。注1:用YY

YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求

YY/T 0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。

YY/T 0865的本部分规定了：--水听器的绝对校准方法；--水听器的相对(比较)校准方法。对本部分所覆盖频率范围内的各种相对和绝对校准方法提出了建议，并列出了可供参考的文献。本部分适用于：--在

YY/T 0929的本部分规定了标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。本部分适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2μm的药液过滤器的微生物截留能力进行评价。