医药行业标准(YY)

YY/T1043的本部分规定的要求和试验方法适用于：a）牙科治疗机连接件的配置，以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水；b）牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构；c）输入水和输入气的质量；

本标准规定了可移动式牙科治疗机的分类、要求、试验方法及使用说明书和包装。本标准适用于可移动式牙科治疗机。

本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。本标准适用于频率范围0.5MHz~5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效声强

YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（human i

本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于移动CT扫描装置。本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固

本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

YY/T1631的本部分规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）在输血器中的残留的评定方法。本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。

本标准规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移（如，上下或前后）作用下，肩盂部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型

本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确

本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhanced MRI of cartilage，dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2

本标准给出了高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI）残留量的试验方法。本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中MDI残留含量的测定。

本标准规定了评价磷酸钙材料溶解速率的试验方法。本标准适用于外科植入物用磷酸钙材料，包括符合GB23101.1、GB23101.2的羟基磷灰石，符合YY/T0683规定的β-磷酸三钙和无添加或添加了其

本标准规定了医用生化培养箱（以下简称培养箱）的术语和定义、要求、试验方法、铭牌、包装标志和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场，用于细菌、霉菌等人体来源微生物样

本标准规定了对符合DICOM3.0标准的远程医用影像设备的基本功能、影像兼容性以及互联互通性的检验方法。注1：本标准为检测方法标准，不对任何功能做要求，设备制造商可以根据需要采用本标准列出的部分或者

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在

YY/T0590的本部分规定rc制造商规定的医疗使用条件下工作的，以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率（DQE）的测定方法。YY/T0590的本部分的日标用户为制造商或装

本标准规定了医用诊断X射线管组件（以下简称X射线管组件）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于医川诊断X射线管组件（包括组合式X射线管组件），该产品供医用诊断X射线设备配套使用。

YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。注:这些手套在本标准发布时已经在市场

本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。

YY/T0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和

本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钦及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极

本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能

本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜（以下简称压延膜）的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料

YY/T 1622的本部分规定了牙周探针的通用要求及试验方法。本部分适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本部分不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER）探针和

本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴。

YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。本部分适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头（以下简称产品）。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接

YY/T 0573本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为5mL及5mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注

本标准规定了数字化摄影X射线机(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：--采用平

本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器(以下简称蒸汽发生器)。该蒸汽发生