医药行业标准(YY)

本标准适用于波长范围在200nm～3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。本标准不适

本标准适用于高强度超声治疗设备的基本安全和基本性能。本标准增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。本标准也适用于暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备；暴露于高强度治疗超声下

本标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中

本文件规定了牙科弹性体印模材料的要求及依据现有认知所采用的试验方法，这些方法可以有助于确定拟零售的弹性体印模材料，质量是否达到其预期使用目的的需要。本文件适用于牙科弹性体印模材料。

本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。本文件不适用于含有任

本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化。

本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑

本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑

本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子含量的方法。本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。

本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。

本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。

本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。

本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。

本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏

本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。

本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输

本文件规定了用于将牙科银合金粉和胶囊中的牙科汞混合，形成牙科银汞合金的电动调合器的要求和试验方法。本文件适用于通过振荡作用混合的牙科银汞调合器，这些调合器由制造商销售，用于混合牙科银汞合金，无论调合

本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。本文件适用于医用超声耦合剂，也适用于医用超声耦合垫。

本文件规定了两类粘接强度（拉伸和剪切）测量试验方法、一种充填物周围边缘间隙测量试验方法、一种微渗漏试验方法和一些测量粘接强度的特定试验方法。本文件适用于指导（粘接）基底物的选择，储存和操作，并给出了

本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器

本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄和记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。本文件不适用于以下仪器：在检查过程中接触眼睛的

本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到

本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于透析液制备用水；血液透析及相关治疗用浓缩物；制备透析液所用的设备；基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；采

本文件规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的要求。本文件适用于临床抽取或配制药液用的配药器。本文件不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动

本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于

本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例