医药行业标准(YY)

本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确

本标准规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移（如，上下或前后）作用下，肩盂部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型

本标准规定了医用防护服材料阻水性冲击穿透测试方法的原理、操作步骤、结果评价与实验报告等。本标准适用于经过或未经过防水整理的医用防护服材料阻水性评价。本标准不适用于拉伸状态下不能保持平整状态的医用防护

YY/T1631的本部分规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）在输血器中的残留的评定方法。本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。

本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于移动CT扫描装置。本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（human i

YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。

本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。本标准适用于频率范围0.5MHz~5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效声强

本标准规定了可移动式牙科治疗机的分类、要求、试验方法及使用说明书和包装。本标准适用于可移动式牙科治疗机。

YY/T1043的本部分规定的要求和试验方法适用于：a）牙科治疗机连接件的配置，以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水；b）牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构；c）输入水和输入气的质量；

YY/T 0929的本部分规定了标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。本部分适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2μm的药液过滤器的微生物截留能力进行评价。

YY/T 0865的本部分规定了：--水听器的绝对校准方法；--水听器的相对(比较)校准方法。对本部分所覆盖频率范围内的各种相对和绝对校准方法提出了建议，并列出了可供参考的文献。本部分适用于：--在

本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管，以下简称导管。

YY/T 0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。

YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求

YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。本部分适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。注1:用YY

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。注：本部分给出的方法未设计成评价抗锐器（如注射针）穿

除下列内容外，《通用标准》的本章适用。增加：本专用标准规定了利用加热到一定温度的辐射器辐射出的能量(热效应)，对人体进行治疗的电气设备(以下简称设备)的安全专用要求。本标准不适用于YY 0323规定

YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本部分适用于植入人眼前节的人工晶状体。本部分不适用于角膜植入物。

本标准规定了高频喷射呼吸机(以下简称呼吸机)的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治

YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。本部分适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头（以下简称产品）。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接

本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴。

YY/T 1622的本部分规定了牙周探针的通用要求及试验方法。本部分适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本部分不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER）探针和

本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜（以下简称压延膜）的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料

本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能

本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钦及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极

YY/T0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和

本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。

YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。注:这些手套在本标准发布时已经在市场