医药行业标准(YY)

本标准规定了在含氧气（量热高压贮罐）的密闭系统中燃烧材料，并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯元素含量进行定量分析的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯（Cl）元素的测定。

本标准规定了电感耦合等离子体质谱（ICP—MS）法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙（Ca）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙（Ca）元素的测定。

本标准规定了电感耦合等离子体质谱（ICP—MS）法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的测定。

本标准规定了热垫式治疗仪的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用放置于患者身体局部的热垫所产生的热效应并以热传导的方式对患者进行治疗的设备。本标准不适用于

本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语、定义、规格、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于医用臭氧消毒设备。本标准不适用于其他消毒因子的要求。

本标准规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置的要求。本标准适用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压的手动式充压装置，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。本标准不适用

本标准规定了干态条件下测量非织造布落絮的试验方法。本标准适用于非织造布及其他医用纺织材料。

本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不

本标准规定了无源外科植入物的通用要求。本标准适用于除齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织植入物之外的无源外科植入物。

本标准规定了血管支架的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架及作为血管支架释放组成部分的输送系统。

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语、定义、标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗器械进行灭菌的灭菌器。

本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备。本标准不适用于快牵设备和配合骨针等使用的骨牵引设备。

本标准规定了用于150kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验方法。本标准还描述了校准方法，并给出了与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。本标准适用于在诊断放射学中

本标准规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签、包装的要求和检测方法。本标准适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY 0803.1至YY 0803.4中的根管成形和清洁器械。

本标准规定牙科旋转器械的杆的术语、定义、分类要求和试验方法。本标准适用于陶瓷杆。本标准不适用于金属杆和塑料杆。

本标准规定了一次性使用的机动装配式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式

本标准规定了一次性使用的机动一体式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机

本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。

本标准规定了用亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）中添加剂肝素量的试验方法。本标准适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。

本标准规定了用离子色谱法测定添加剂中含氟化物的一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）中添加剂量的试验方法。本标准适用于添加剂为氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管，可分别测

本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于64层螺旋X射线计算机体层摄影设备。

本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求等。本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂（盒）（定量

本标准规定了用于表征水凝胶生物学特性、形成动力学、物理与化学特性及稳定性，以及物质传递等特性的方法指南。本标准适用于在再生医学和组织工程中用作基质替代物、药物和/或制剂输送载体或细胞培养基质的水凝胶

本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。本标准适用于组织工程医疗器械产品。

本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测试方法。本标准适用于由动物的组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的I型胶原蛋白。

本标准规定了用琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械（或材料）对机体体液免疫功能的影响。

本标准规定了测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率的方法。本标准适用于α—Gal抗原清除过程有效性的评价。

本标准规定了动物烫伤模型的制备方法。本标准适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。

本标准规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型，从吸收液体和透过水蒸气两个方面，评价创面敷料在高渗出液情况下，对创面渗出液的液体控制性的要求。本标准适用于高渗出液创面的敷料。

本标准规定了可重复使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理过程中必要的追溯信息。本标准适用于清洗、消毒和灭菌设备或质量追溯软件的设计参考。本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信息的