医药行业标准(YY)

本标准适用于使用192Ir放射性后装治疗源的治疗计划系统。本标准规定了自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统的性能和试验方法。

本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签。本标准规定了标签的颜色、尺寸、图案、一般特性和药物名称文字的印刷特性。本标准不适用于药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签。

本标准适用于工作级剂量计、通常用于校准工作级剂量计的参考级剂量计和配有自动水模体用于测量相对剂量分布的扫描级剂量计。本标准规定了放射治疗用剂量计的性能要求。本标准不适用于放射治疗设备自备的剂量监测系

本标准适用于塑料和/或橡胶金属材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道）。本标准规定了此类口咽通气道的规格标识与尺寸、材料、性能标记和制造商提供信息等的要求。本标

本标准适用于连接在吸引器上，供妊娠的孕妇实行负压吸引手术用的一次性使用流产吸引管。本标准规定了一次性使用流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容

本标准适用于麻醉储气囊。本标准规定了麻醉储气囊的要求。本标准不适用于特殊用途的储气囊。

本标准适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。本标准规定了一次性使用的活组织检查针的通用要求。本标准不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。

本标准规定了一次性使用活组织检查针—手动式的要求。本标准适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用手动式活检针。本标准

本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器。本标准规定了一次性使用五官冲洗器的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试验方法、包装、标志和贮存等内容。

本标准适用于利用热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者进行治疗的医用电气设备。本标准规定了热磁振子治疗设备的术语、定义、要求和试验方法。本标准不适用于热垫式治疗仪。

本标准适用于泪道塞。本标准规定了泪道塞的适用范围、术语、定义、要求、试验方法、标识和使用说明书等内容。

本标准适用于预期用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个畅通无阻的通道的上喉部通气道和接头。本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求，包括上喉部通气道的尺寸、基本特性和

本标准适用于外科植入物。本标准规定了外科植入物和其他物体在磁共振（MR）环境中的安全标记以提供安全提示信息

本标准适用于可用线悬挂的器械（比如支架）。本标准规定了医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位移力与器械重量的比较。

本标准适用于确定为MR安全或MR特定条件安全的无源植入物。本标准规定了磁共振（MR）图像中无源植入物（不依靠电能或其他能源运作的外科植入物）引起的畸变和信号缺失伪影的评价方法。

本标准适用于无源植入物。本标准规定了磁共振成像（MRI）时无源植入物上或周围组织射频（RF）致热的试验方法。

本标准适用于金属或部分金属外科植入物。本标准规定了磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。

本标准适用于钴-28铬-6钼合金粉末，该粉末可以在钴-28铬-6钼合金植入物上形成涂层。本标准规定了钴-28铬-6钼合金粉末的要求。本标准不适用于由该粉末制成涂层的性能。

本标准适用于钛及钛-6铝-4钒合金粉末，该粉末可以在钛合金植入物上形成涂层。本标准规定了纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。本标准不适用于由该粉末制成涂层的性能。

本标准适用于评价在拉伸形式下（垂直于粘结平面方向上）涂层对基体的粘结程度或涂层内部的结合程度。本标准规定了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层的拉伸试验方法。

本标准适用于评价在剪切形式下（平行于粘接平面方向上）涂层对基体的粘结程度或内部结合程度。本标准规定了在室温条件下粘结在致密金属基体上的连续磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法。

本标准适用于磷酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层以及覆盖有磷酸钙的金属涂层。本标准规定了确定磷酸钙涂层、多孔、非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能的试验方法，也规定了确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的

本标准适用于涂覆于植入物上用于提高植入物固定性的多孔涂层。本标准规定了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均截距的体视学试验方法。

本标准适用于热喷涂方法喷涂在金属平面上的金属涂层。本标准规定了量化金属热喷涂涂层耐磨性能的试验方法。

本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于眼用持针钳，供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组织用。

本标准适用于供夹持缝合针进行缝合皮肤、微血管或组织等用的持针钳。本标准规定了持针钳的分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和检验规则等内容。

本标准适用于牙科治疗机。本标准规定了牙科治疗机的要求和测试方法、制造商的说明、标记和包装等内容。

本标准适用于含物镜、目镜和照明装置的眼科光学仪器照度测试方法。本标准规定了眼科光学仪器照度测试的术语和定义、仪器设备、试验步骤和数据处理方法。

本标准适用于采取干热方式对医疗器械进行灭菌和去热原的过程。本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。

本标准适用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。本标准规定了可吸收性明胶海绵的要求及试验方法。