医药行业标准(YY)

本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞

本标准界定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义，规定了分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书和包装、贮存及运输。本标准适用于酶联免疫分析仪、全自动酶联免疫分析仪的读数模块。

本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），

本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源（包括化学发光分析

本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中甲基安非他明（metha

本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于CNPF(2-氯-4-硝基苯基-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖

本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（Phosphoenolpyruvate carboxylase,PEPC）酶法

1.1本标准适用于：--在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置；--由操作者在装置(例如压力调节器)的气体专用连接点处

本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测。

本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管（以下简称导管）及连接尾线（以下简称尾线），对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管，制造商应

本标准规定了C-肽(C-P）定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行C-肽(C-P）定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记

本标准规定了EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理，定

本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定

本标准规定了人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用核酸扩增法（包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及

本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用SDS-PAGA法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯

本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒(以下简称:CRP试剂盒)

本标准适用于依据GB/T16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。本标准适用于

本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。

本标准规定了医用血浆病毒灭活箱（以下简称病毒灭活箱）的通用要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装等。本标准适用于与符合YY0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱。

YY/T 1477的本部分给出的体外创面模型用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性。本部分适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。

YY/T1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本部分适用于评价医疗器械／材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

YY/T1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方

本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T18279.2。本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的

YY/T1293的本部分规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本部分适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本部分不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。

YY/T1292的本部分给出了医疗器械／材料两代生殖毒性试验方法。本部分适用于医疗器械／材料两代生殖和发育毒性评价。

本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。

本标准规定了骨锯的分类、要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存等内容。本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石膏锯。

本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪）。

YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确