医药行业标准(YY)

本标准规定了在385nm～515nm波长范围内，用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电

YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标签。本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施磨削切除的

本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。

YY/T 1487的本部分规定了牙科橡皮障夹钳的要求和试验方法。

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下，部分和全髋关节置换中带柄股骨部件颈部疲劳性能的试验方法和性能要求。本部分不包括对股骨头或头颈部连接性能的研究。本部分适用于金属或非金属材料制成的组

本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测最和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的术语和定义、组成和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要用于肛肠内的检查、诊断。

本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要用于食管的检查、诊断。

本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型，其灭菌室容积不超过10L的卡匣式小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。

本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本

本标准规定了GB18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史

本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜（以下简称电子内窥镜）。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜

本标准规定了电针治疗仪（以下简称治疗仪）的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。

本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法，以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了使用说明书和标签的要求。本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。注：本

本标准规定了用于牙科的石膏产品的分类及性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型的石膏产品。本标准不适用于由半

本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。注1：本标准所描述的模型将对材料在脊柱椎间及其周围环境中诱导和／或

本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下

本标准规定了雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和

本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针（以下简称牙科针）的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应

本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载

本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U-1

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。

YY/T 0127的本部分规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本部分适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。

本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于：用胶体金

本标准规定了测量牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本标准主要适用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本标准不适用于化学固化和双重固化（Ⅰ类和Ⅲ类）

本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原一抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。

本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下