医药行业标准(YY)

本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法，其中辐射力天平法为首选方法。当采用辐射力天平法存在技术难度时，在能够确保测量准确度的前提下，也可以采用水听器法导出超声功率。本标准适用于0.5MHz

本标准适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。本标准规定了CT扫描装置的术语、定义、分类、组成和试验方法等要求。

YY/T 1286的本部分规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。

本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪（以下简称TCD仪）。

本标准规定了同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度

本标准规定了用体模测量三维超声成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。本标准适用于可以在显示界面上显示被探查对象的三维超声成像设备，其超声换能器的频率范围为1.5MHz~15MHz。超过其频率范

YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于条款3.1中所定义的磁刺激设备（以下简称设备）。本标准不适用于下列设备：永磁类设备；旋磁类设备；热磁振子治疗设备。

YY/T 1040的本部分规定了用于连接麻醉和呼吸设备（如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器）的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。本部分给出了下列圆锥接头的要求：用于小儿呼吸系统的8.5mm规格的接头；

YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。如果已经符合本部分的详细的符号确认过程，

本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准仅限于

YY/T 1294的本部分规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的

本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法。本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料，不包括对其他新功能的评价。

本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1定义的半导体升降温治疗设备（以下简称“设备”）。本标准不适用于下列设备：热垫式治疗仪；医用控温毯。

本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂（盒）[以下简称试剂（盒）]的术语和定义、要求及试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂（盒）。

本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单

本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。

YY/T 1284的本部分规定了双弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。本部分适用于双弯型牙科镊。

本标准规定了医用超声设备换能器声束面积测量的术语、定义、试验装置以及方法。本标准适用于医用超声诊断设备和医用超声治疗设备。

本标准规定了肌电生物反馈仪（以下简称肌反仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的肌反仪。本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。

YY/T 0761的本部分规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征。包含29种形状的牙科金刚石旋转器械，选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。

YY/T 0506的本部分给出的方法适用于手术单、手术衣和洁净服产品洁净度-微生物的评价。

本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于尿液干化学分析质控物。</p.

本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模，该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性

本标准规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。

本标准规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。

本标准规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用稀释液。

本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用溶血剂。