医药行业标准(YY)

本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以胶体金法为原理，定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒的

本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求等。本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂（盒）（定量

本标准规定了载脂蛋白B测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白B进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、

本标准规定了医用超声设备（系统）环境试验的特殊试验要求和试验方法。本标准适用于所有医用超声设备（系统）。

本标准规定了采用声弹性体模检测准静态超声应变弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织准静态应变弹性成像（应变成像）设备。

本标准规定了人眼像差表述的标准方法。本标准适用于人眼像差的表述。

本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于64层螺旋X射线计算机体层摄影设备。

本标准规定了用离子色谱法测定添加剂中含氟化物的一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）中添加剂量的试验方法。本标准适用于添加剂为氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管，可分别测

本标准规定了用亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）中添加剂肝素量的试验方法。本标准适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。

本标准规定了一次性使用人体静脉血样采集容器中柠檬酸钠添加剂量的测定方法。本标准适用于一次性使用人体静脉血样采集容器中非缓冲二水合物形式的柠檬酸钠及缓冲柠檬酸钠添加剂中柠檬酸钠的测定。

本标准适用于仅含乙二胺四乙酸（EDTA）盐添加剂的一次性使用人体静脉血样采集容器。本标准规定了一次性使用人体静脉血样采集容器中乙二胺四乙酸（EDTA）盐添加剂量的测定方法。

本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器。本标准规定了皮肤吻合器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、运输和储存等内容。

本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀。本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。本标准不适用于阀体与液体非

本标准适用于在试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。本标准规定了用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施有

本标准适用于利用患者重心轨迹的测量和评估结果，以图像等引导使患者有意识地控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。

本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。

本标准适用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统。本标准规定了单光子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。本标准不适用于独立的单光子发射断层成像装置和独立的X射线计算机体层摄

本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐射的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机。本标准规定了放射治疗模拟机影像系统的有关性能要求和试验方法。

本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。本标准规定了机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。本标准不适用于其他阴道避孕屏障，比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道

本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料。本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分、要求和试验方法。

本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB 8599—2008要求的大型灭菌器和YY 0646—2008要求

本标准适用于采用卤素灯泡和/或LED灯作为光源的牙齿美白冷光仪。本标准规定了牙齿美白冷光仪的要求和试验方法。本标准不适用于采用激光作为光源的牙齿美白冷光仪。

本标准适用于预期需要消毒的牙科设备外表面材料耐受化学消毒剂特性的测定。本标准规定了用于测定牙科设备表面用材料耐化学消毒剂特性的三种试验方法：浸泡试验、喷雾试验和接触试验。

本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1—2009和YY/T 0734.2—2009要求的清洗消毒器。本标准规定了超声清洗的专用要求，并与YY/T 0734.1—2009、YY/

本标准适用于自动控制式近距离后装治疗设备。本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备的术语、要求和试验方法。

本标准适用于医用乳腺X射线摄影用探测器。本标准规定了医用乳腺X射线摄影用探测器的定义、适用范围、术语、分类、要求和试验方法。本标准不适用于医用普通摄影数字化X射线影像探测器、牙科摄影用探测器、计算机

本标准适用于通过加热药液（或药物加水），产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装

本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。

本标准适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本标准规定了聚氨酯泡沫敷料的要求。本标准不适用于含银等抑菌剂和负压引流用聚氨酯泡沫敷料。