医药行业标准(YY)

本标准规定了弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG抗体的检测试剂（盒）。

本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM

本标准规定了风疹病毒gG/IgM抗体检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检

本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂（盒）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂（盒），包括手工

本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋

本标准规定了γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆中γ

本标准规定了肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂（盒），

本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半

本标准规定了钙测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用偶氨神Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法对血清、血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂（盒），

本标准规定了白蛋白测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂（盒），包括手工试剂

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生

本标准规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒

本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输及储存。本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG、IgM抗体的检

本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相

本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素（TT4）的试剂盒（以下简称：TT4试剂盒）

本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的试剂盒（以下简

本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于金属材料制的流产吸引管（以下简称吸引管）。该产品装于流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手

本标准规定了例如车针、技工室车针、研磨器械、金刚石器械、心轴等牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本标准未涵盖根管治疗器械的直径。

YY/T 0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的视明觉和色觉的评价方法。本部分适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。

YY/T 0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法。本部分适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。本部分不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜。

本标准规定了外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法。

本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物（或称为韧带植入物、韧带植入体，以下简称植入物）的专用要求。本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、

本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术，本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应

本标准规定了关节置换植入物一肩关节假体的术语和定义、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商应提供的信息。本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。本标准

本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用的产品用于面部皮肤真皮层的填充。

本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。本标准旨在为不同设计的脊柱植入物连接装置提供力学性能评价方法。不同的组件及连接装置应组合成脊柱植入物静态及疲劳试验结构

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准，旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法。本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不

YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要求，上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造，在骨科手术中与IS0 5835规定的接骨螺钉配合使用。

YY/T 0957的本部分规定了用于旋入和旋出外科植人用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO 9268要求的螺钉。