医药行业标准(YY)

YY/T 0957的本部分规定了用于旋入或旋出外科植入用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的尺寸、公差、力学属性和性能要求。拥有本部分所规定的工作端部的螺钉扳手均适用于符合IS0 5835要求的螺钉。

本标准适用于矫形外科用U形钉。本标准规定了矫形外科用U形钉的设计、尺寸标注、公差、材料、表面、包装及标记等要求。

本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。本标准适用于微创内窥镜手术所使用的，其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。

本标准规定了心肺转流系统有关的术语。本标准适用于与心肺转流系统有关的科研、设计、生产、使用、维修、管理、教学单位使用。

本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本标准

本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。

本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。

本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于一体式（预装式）或分离式人工晶状体植入系统（以下简称植入系统：包含推注器、导入头等部件

本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。

本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。

本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法。本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的测量与验证。

本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超”）接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物医学工程

本标准规定了超声仿组织体模的技术要求和测量方法。本标准适用于由超声仿组织材料和其内嵌埋的固定式靶标组成的超声体模。该装置主要用于B型超声诊断设备（以下简称B超）整机和超声多普勒彩色血流成像系统（以下

本标准规定了泌尿X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。

本标准规定了CT（X射线计算机体层摄影）造影注射装置（以下简称：注射装置）术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于注射装置。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。

本标准规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书和包装、运输和贮存等内容。本标准适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本标准不适用于乳腺摄影

本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限

本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法。医用额戴式照明灯临床上戴在医生头上用于对患者进行诊断检查照明。

本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。

本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。

本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器完整性试验方法。

本标准规定了材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。

本标准规定了在模拟实际使用条件下，以聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后，增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。

本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性，再采用紫外分光光度法进行定量。本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。

本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。

YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。

YY/T 0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件进行了分类，并给出了部件定义和尺寸标注。

本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。

本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。

本标准适用于髋关节置换植入物。本标准规定了髋关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。