医药行业标准(YY)

本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录 B 中给出。

本标准规定了接触式远红外理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3.1规定的设备。 本标准不适用于以辐照方式治疗的远红外设备。

本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用的牵开器。

YY/T 0910的本部分描述了用于测试医用影像显示系统的试验方法。本部分的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的影像显示系统测量方法超出了

本标准规定了甘油三酯测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘

本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。

本标准规定了耳鼻喉射倾消融设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的耳鼻喉射频消融设备(以下简称设备)。本标准不适用于高颁电灼设备。

YY/T 0905的本部分适用于牙科空气压缩机系统。 本部分给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。 压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系

本标准规定了电池供电骨组织手术设备的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于电池供电的骨组织手术设备。 本标准不适用于气动装置的骨组织手术

本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医

本标准规定了放射治疗计划系统(以下简称RTPS) 调试中典型的外照射治疗技术的测试方法。 本标准适用于RTPS在投入临床使用前对外照射高能光子束治疗技术的调试测试。

本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。

本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。

本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器（环）之用。

本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。 本标准适用于血管造影高压注射装置。

本标准规定了尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的质量控制。

本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。 本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等

本标准规定了宫内节育器放置叉的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于宫内节育器放置叉,该产品供妇产科放置O 形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位

本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的要求、试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB 8599-2008和YY 0646-2008的规定。

本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具

本标准规定了尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的质量控制。

本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准

本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明书、标识和标签以及包装、运输和贮存。

本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。

本标准规定了TCBS琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识和标签以及包装、运输、贮存。

本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。 本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 本标准不涉及专用针防针刺安全要

本标准规定了减重步行训练台的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3.1规定的设备。