医药行业标准(YY)

本部分是基于GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的专用标准。正如GB 9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB

本标准规定了医用治疗X射线机的分类与组成、要求、试验方法。本标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10kV～400kV的医用治疗X射线机（以下简称治疗机）。

除下述部分外，GB 9706.1-2007 第一章适用。修改：YY 0600本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者，主要用

本标准规定了乳糖胆盐发酵培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于大肠杆菌乳糖发醉试验的乳糖胆盐发酵培养基。

本标准规定了通过注射简进行局部麻醉的吸入式、非吸入式和自吸入式牙科筒式注射器的要求和检测方法。本标准不适用于利用机械的动作创造高压的筒式注射器。

YY/T 0197的本部分规定了XD4-2、9/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD4-2、9/100医用诊断固定阳极X射

本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法，其中辐射力天平法为首选方法，在能够确保测量准确度的前提下，也可采用水听器法。本标准适用于0.5MHz～15MHz频率范围内医用超声诊断设备声输出功率

YY/T 0606的本部分规定了用于外科植入物和组织工程医疗产品透明质酸钠的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本部分适用于透明质酸钠，透明质酸钠可以用于制备外科植入物和组织工程

本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器（氧合器）（以下简称氧合器）的要求，该器件用于向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准不适用于：--

本标准就0.5MHz～15MHz频率范围内采用水听器法对各类医用超声设备声输出进行的实际测量提供了指南。本标准给出了医用超声设备声输出测量的简化步骤和指南，以及对因使用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水

本标准规定了人工心肺机体外循环管道（以下简称管道）的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路，该产品在心血管及

YY/T 0197的本部分规定了XD3-3.5/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD3-3.5/100医用诊断固定阳极X射

除下述部分外，GB 9706.1-2007 第一章适用。修改：YY 0600本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的

YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

本标准规定了眼科摄的形式与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。本标准适用于夹持眼部软组织、滚挤沙眼颗粒、拔除倒睫毛、摘除晶状体和夹持囊肿用的眼科镊。

本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。 本标准适用于治疗用激光光纤。光纤是指以光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。 本标准适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯

YY/T 0606的本部分给出了组织工程医疗产品基质及支架的性能和测试指南。本部分适用于指导组织工程医疗产品原材料生产中适宜测试方法的选择及成品中支架的表征。

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用

本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 本标准不适用牙科头颅X射线设备。

本试验方法描述了医用植人物超高分子盆聚乙烯(UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方法,使用红外光谱法对材料进行分析。本试验方法依据YY/T 0772.4制定。红外光谱法的适用性在其他文献报告中已

本标准考虑并指明若干对评定医疗器械与安全和性能公认基本原则的符合性有用的重要标准和指南。 本标准由制造商、标准化部门、管理部门使用，并用于符合性评定。

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。 本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

本标准规定了用于牙科修复的合成树脂牙和陶瓷牙的分类、要求和试验方法。

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明 书及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心

本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的填充剂、关节内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。

本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价，灭菌、产品包装，产品标签和 制造商提供信息的要求。 本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”)，粘弹剂是一类在人眼前房手术中使

本标准规定了用于与牙科治疗中心的牙科设备相连的银汞合金分离器的要求和试验方法。规定了基于实验室试验的以银汞合金被截留水平为依据的银汞合金分离器的效率，以及确定该效率的试验步骤。并规定了银汞合金分离器