医药行业标准(YY)

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用

本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 本标准不适用牙科头颅X射线设备。

本试验方法描述了医用植人物超高分子盆聚乙烯(UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方法,使用红外光谱法对材料进行分析。本试验方法依据YY/T 0772.4制定。红外光谱法的适用性在其他文献报告中已

本标准考虑并指明若干对评定医疗器械与安全和性能公认基本原则的符合性有用的重要标准和指南。 本标准由制造商、标准化部门、管理部门使用，并用于符合性评定。

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。 本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

本标准规定了用于牙科修复的合成树脂牙和陶瓷牙的分类、要求和试验方法。

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明 书及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心

本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的填充剂、关节内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。

本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价，灭菌、产品包装，产品标签和 制造商提供信息的要求。 本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”)，粘弹剂是一类在人眼前房手术中使

本标准规定了用于与牙科治疗中心的牙科设备相连的银汞合金分离器的要求和试验方法。规定了基于实验室试验的以银汞合金被截留水平为依据的银汞合金分离器的效率，以及确定该效率的试验步骤。并规定了银汞合金分离器

YY/T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。本部分为手术单和其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法

本标准为接触镜制造商提供了指南,以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。 标签信息举例可参见附录A。 本标准不涉及以下问题:———接

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科

本标准规定了电动手术台(以下简称手术台)产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于电动手术台，该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科等

本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。 本标准适用于直接式阻抗血流图仪(以下简

本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物)的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明

本标准规定了用于封闭牙齿窝沟点隙的树脂基材料的性能要求和测试方法。 本标准适用于化学固化及借外部能量固化的树脂基材料。

本标准规定了微波热疗设备的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3．1所定义的微波热疗设备(以下简称热疗设备)，该热疗设备具有测控温功能，

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/㎡)。

YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品

本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。

本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。本标准适用于医学实验室管理。

本标准规定了湿化系统的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。 本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。

本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌

本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求;规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听

YY/T 0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。本部分适用于制止工程产品

本标准规定了特定电磁波治疗器定义、要求、试验方法、检测规则、标志、使用说明书、包装标识、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于3.2中定义的特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）。