医药行业标准(YY)

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。 修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,确定部分和全妓关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了测试条件以考虑影响测试部件的重要参数,并描述了样品的安装方法。本部分适用于具

本标准适用于一次性使用无菌药液转移器。

本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物

本标准规定了眼科B型超声诊断仪的组成与基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书。本标准适用于超声工作频率范围10MHz～25MHz的眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪)。

本标准描述的方法用于协助超声理疗设备(以下简称“设备”)的使用者核查这类设备的性能。其主要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员

本标准规定了湿化系统的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要

本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。本标准适用于医学实验室管理。

本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。

本试验方法描述了医用植人物超高分子盆聚乙烯(UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方法,使用红外光谱法对材料进行分析。本试验方法依据YY/T 0772.4制定。红外光谱法的适用性在其他文献报告中已

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用

本标准规定了眼科摄的形式与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。本标准适用于夹持眼部软组织、滚挤沙眼颗粒、拔除倒睫毛、摘除晶状体和夹持囊肿用的眼科镊。

YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的

本标准规定了通过注射简进行局部麻醉的吸入式、非吸入式和自吸入式牙科筒式注射器的要求和检测方法。本标准不适用于利用机械的动作创造高压的筒式注射器。

本标准规定了乳糖胆盐发酵培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于大肠杆菌乳糖发醉试验的乳糖胆盐发酵培养基。

本标准规定了手术器械鳃轴、螺钉和铆钉的分类、型式和尺寸等要求。本标准适用于供手术器械钳类产品设计鳃轴、螺钉、铆钉时选用。

YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009,规定了没有机械连接口的热湿交换器,包括连为一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患者

本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。本标准规定了制造商提供的处理信息的要求,以确保医疗器械的被安全处理,并持续满足其性能要求。本标准规定了

本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运箱、贮存。本标准适用于额定工作压力为0.25MPa以下的立式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭

本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂(盒)的通用技术要求,包括术语与定义?分类?要求?试验方法?标识和使用说明书?包装?运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量/定性

本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪检测器部分。本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。

本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品)。本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电

YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或者药液灌注后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。本部分不适用于玻璃注射器(ISO 595中

本标准适用于一次性使用可充入盐水,手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器,不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。对于“扩张器/乳房”组合器械

本标准规定了电针治疗仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于3.1规定的电针治疗仪(以下简称治疗仪)。

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,确定部分和全位关节置换中带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测试方法。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。本部分也规定了测试的条件

本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。单道和多道心电图机已经在2.101,2.111,2.117,2.123,2.126中进行了定义,以下简称为设备。此类设备可能有

本标准规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒。试

本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备,以下简称设备。本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。本专用标准也不适用于无创血压监测设备。