医药行业标准(YY)

YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2~4

本标准与ISO 15004-1共同规定了用于客观测量人眼屈光不正的带状光检影像镜和点状光检影镜的最低要求和试验方法。 本标准与ISO 15004-1如果有不同，本标准优先于ISO 15004-1。

YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的光学性能要求和测试方法。 本部分适用于植入人眼前节的非环曲面单焦点人工晶状体。 本标准不包括角膜植入物。

本标准规定了公称外径O.4 mm~l.6 mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。

YY/T 0084的本部分规定了单层、双层圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本部分适用于设计压力不大于0.4MPa的圆形压力蒸汽灭菌器。也

本标准是基于GB 9706.1-2007的系列标准中的一个。在GB 9706.1-2007(通用标准)中，此类标准被称为"专用标准"( Particular Standard)。根据GB 9706.

本标准规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜及其， 件的基本要求。其他材料的手术膜可参照执行。

YY0832的本部分规定了头部x射线放射治疗立体定向及计划系统的适用范围、术语、性能要求和试验方法。 本部分适用于头部x射线放射治疗立体定向及计划系统(以下筒称系统)．该系统与医用电子加速器配合使用

本标准规定了牙科临时聚合物基冠桥材料的分类和要求，同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法。本标准适用于临床牙体预备后，进行永久修复前用于保护预备后基牙的临时用聚合物基冠桥材料。

本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容，本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。 本标准适用于只

本标准规定了牙科氢氧化钙盖髓、护髓垫底材料的理化性能要求和试验方法。 本标准适用于产品说明书中声明具有直接盖髓或间接盖髓作用的氢氧化钙材料

本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和维持。

YY 0055的本部分规定了采用石英钨卤素灯为发光源通过特制的滤光片获得波长在400nm~515nm范围内的蓝光，在牙科临床用于复合树脂的光固化作业的光固化机（以下简称光固化机）的要求和试验方法。

本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输 和贮存。 本标准适用于由临床医务人员在有刨操作等过程中所佩带的一次性口罩。

YY/T 0019的本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部分也规定了取出钩尺寸,并推荐了配合健内钉使用的导针直径。

YY 0635的本部分规定了有源麻醉气体净化系统(有源AGSS)的传递和收集系统的要求。本部分还规定了收集系统与处理系统结合为一体的麻醉气体净化系统(AGSS)的要求。 本部分不适用于无源麻醉气体净

YY 0719的本部分给出了与接触镜护理产品相关的术语定义。

本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。

GB 9706. 1-2007中第1章中给出的范围是适用的，但作以下增加： YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 YY 0671的本部分不适用于GB

本标准给出了术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的目前用法，并描述了特殊用法，使其易于理解，减少混淆。

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。 本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸

本标准规定了用于永久封闭牙根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。牙科根管封闭材料可以在潮湿或无潮湿环境下固化，可以结合牙根管根尖充填尖使用或单独使用。本标准仅适用于正向充填的牙根管封闭材料，即

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验:静脉途径试验方法。 本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。

YY 1045的本部分规定了用于患者的高速气涡轮手机(以下简称手机)的性能要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、包装和标志。本部分不适用于一次性使用的牙科手机

本标准规定了掺钬钇铝石榴石激光治疗机的要求．试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。 本标准适用于以掺Cr、Tm、Ho离子的钇铝石榴石(YAG)为工作介质，发射的激光波长在2．1 μm

本标准规定了促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 u3000u3000 u3000u3000本标准

本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。