医药行业标准(YY)

本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。 本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。 本标准不适用于: --

本标准规定了癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72

YY/T 0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体?凝胶和泡沫的组成和使用。本部分不提供有机硅粉末?液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在考虑过各单一组分或

本标准规定了脑心浸液培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于脑心浸液培养基。

YY/T 0809的本部分规定了具有球白结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:a)YY/T 0809.1-2010中分类a)中,部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度

YY 0719的本部分为稳定性研究设计提供指南,收集稳定性研究数据用于确定接触镜护理产品的有效期。本部分不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(即抛弃声明)。

本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA

本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。

本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道(经鼻、经口)或通过手术造瘘对病人提供营养和(或)给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚

本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究

YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实脸室条件下,测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。此测试方法不适用于只用塑料材料制成的

本标准规定了鼻咽活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供钳取鼻咽部活体组织用的鼻咽活体取样钳(以下简称取样钳)。

本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞

YY/T 0809的本部分规定了部分和全位关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。

YY 1045的本部分规定了用于患者的直手机和弯手机的性能要求和试验方法,还包括制造商的使用说明书、标志和包装。除了这些特定要求外,还有其他许多方面,如手机的材料、结构以及综合设计无法进行客观的规定

YY 0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射安全要求。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。

本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀(以下简称眼用刀)。

本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件,如阀、管路和储液器。本标准为生产规定了机械和技术要求,并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工

YY 0290的本部分适用于光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工晶状体,以及在一个距离(近距和远距)之外提供额外有用视力而达到对无晶状体眼的矫正为主要目的的人工晶状体。

本试验方法描述了如何通过测定浸没在邻二甲苯中的超高分子量聚乙烯(以下简称UHMWPE)样品的溶胀度,对经电离辐射或化学方法交联的UHMWPE的交联点密度、交联点间分子里以及重复单元的数量进行测定。本

本标准规定了生物芯片用醛基基片（以下简称基片）的要求、试验方法、标志、标签和说明书、运输和贮存。本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。

本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。

本标推规定了用于充填封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成，但不涉及用于支持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色标识系统。牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌

本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。本标准适用于硬性气管内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

YY 0585.4本部分适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用无菌防回流阀。

本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。

本部分规定了一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材的通用要求、标记、材料、要求、检验规则、标志和包装等。本部分适用于一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材（以下简称病毒灭活器材）。病毒灭活器材与医用病毒灭活设备（血液恒

本标准规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)(由3.15定义)的基本安全和主要性能的专用要求。本标准规定了下列要求：麻醉气体监测；二氧化碳监测；氧气监测。本标准不适用于预期与可燃

本标准规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基牙种植体的技术要求、试验方法、产品分类、标志、标签、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于牙缺失后颌骨内植入的等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基骨内牙种植体。

本标准规定了牙科预成根管桩的要求及试验方法。本标准适用于固定修复的预成牙科根管桩。