医药行业标准(YY)

本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。 本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 本标准不涉及专用针防针刺安全要

本标准规定了TCBS琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识和标签以及包装、运输、贮存。

YY/T 0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。 本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用

本标准简要介绍了DICOM及其在放射治疗领域的扩展应用。部分内容源自负责编写DICOM RT扩展的DICOM WG7编制的资料。本标准概述了实施和测试连接到医疗应用系统的DICOM接口所需的基本步骤

本标准规定了拔牙钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供口腔科拔除成人、儿童的牙齿和牙根或切断儿童牙冠用的拔牙钳。

本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。

YY 0286的本部分规定了贮液容器不大于300mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器(以下简称输液器)的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。 本部分还为输液器所用材料的质量

本标准规定了同视机(可称为大弱视矫正镜或同视计)的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。 如果本标准与其他相关标准存在不同，本标

YY 0286本部分规定了公称容量为50mL、100mL和150mL的一次性使用重力输液式滴定管式输液器的要求，以保证和输液容器以及静脉器具相适用。YY 0286本部分氦为输液器所用材料的质量和性能

YY/T 0734的本部分规定了采用单个运行周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和温热消毒的清洗消毒器的专用要求。 本部分要求与YY/T 0734.1-2009中规定的通用要求合并使用。

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪,该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时提供报警

本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。 本标准适用于与动力驱动系统相连的器械，但不适用于动力驱动系统本身。不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根

本标准规定了裂隙灯显微镜的适用范围、定义、要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于裂隙灯显微镜，该产品供检查眼前节及眼内部病变用。

YY/T 0582本部分规定了ISO 8536-1或我国相关标准规定的输液瓶的多用悬挂装置的要求。该产品用于将输液瓶固定到输液架上或吊挂装置上。这些悬挂装置预期是持久性使用的。本部分的目的是为输液瓶

本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪(以下简称分析仪)。

本标准规定了对用于制作固定和可摘正畸治疗器具的正畸丝的要求和试验方法。其中包括预成型的正畸弓丝，但不包括弹簧和其他预成制品。

YY/T 0729的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通过选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。

YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。

本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），该灌流器配合血液灌

本标准规定了微型医用诊断X射线机(以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于管电流在1000μA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。

本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明书、标识和标签以及包装、运输和贮存。

本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准

本标准规定了尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的质量控制。

本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具

YY 0286的本部分规定了重力输液式一次性使用流量设定微调式输液器（以下简称：输液器）的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。 流量设定微调装置上不标刻度数字的输液器不在本部分适用范围内。

本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准：a) 从患者身体通过无创心电检测获得心率显示；b) 放大和

本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管组件。

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS),规定了RTPS的质量保证指导原则。

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵

YY/T 0805的本部分规定了广泛应用于牙科治疗的牙科金刚石旋转器械的命名、颜色代码以及砂粒尺寸。