医药行业标准(YY)

本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料(以下简称“医用聚乙烯专用料”)。

本标准规定了： 完整的手持式超声多普勒胎儿心率检测仪的性能测量方法； 仪器的性能要求； 现有仪器的性能报告要求； 随机文件中制造商公布仪器性能的要求。 本标准适用于产生单超声波束，由手持式探头组成的

本标准规定了移动式C形臂X射线机的分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于有移动式C形臂机械支撑装置的X射线机。该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。

YY 0055的本部分规定了以蓝光波长的发光二极管为光源，在牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化的光固化机的要求和试验方法。 本部分不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复物、牙片、

本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于标称入射视野为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm

YY/T 0197的本部分规定了XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD5

YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对外科器械、麻醉器械、碗、盘、容器、用具、玻璃器具等可重复作用医疗器械进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。 本部分要求与YY/T 0734.1

本标准适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序，该程序要求定义明确的辐射条件。本标准不适用于为了改善辐射束的特性而特意选用辐射吸收元素的不连续性的情况（例如用稀土滤过板）。

YY/T 0698的本部分提供了纸袋(YY/T 0698. 4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698. 5所规定）生产用纸的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，

YY/T 0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。

本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。 本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下，容积大于60 L的

YY 0271的本部分规定了牙科水基水门汀的要求。这些水门汀临床用于垫底、衬层和修复，其剂型有手工调和型、机械调拌胶囊型以及单组分型。水门汀为水基材料，通过多重反应包括酸碱反应和聚合反应达到固化。

本标准规定了肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂(盒)（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试

本标准规定了总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）的质量控制。

YY/T 0878本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。 本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。

YY O719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。本部分适用于接触镜护理产品。

本标准规定了刮牙器产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 u3000u3000 u3000u3000本标准适用于供剔除龈上或刮除龈下牙垢及牙石用的刮牙器。

YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性，可生物降解)，或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽

本标准规定了超声诊断设备M 模式的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在2.0 MHz～15.0 MHz 范围内，具备M 模式功能的超声诊断设备。

本并列标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。 它为报警系统的应用也提供了指导。

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,确定部分和全妓关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了测试条件以考虑影响测试部件的重要参数,并描述了样品的安装方法。本部分适用于具

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。 修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要

本标准规定了眼用剪的标记与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 u3000u3000 u3000u3000本标准适用于剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜的眼用剪。

本标准是基于GB 9706.1基础上的标准。在GB 9706.1(通用标准）中，这类标准被指定为“专用标准”。如GB 9706.1-2007中1.3所述，本标准的要求优先于GB 9706.1中的要求

本标准规定了电泳装置的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书，以及包装、运输、贮存。本标准适用于电泳电压不超过5000V缝纫分体式电泳装置，5000V以上的电泳装置和一体式电

YY 0581的本部分规定了穿刺式输液连接件(又称肝素帽,以下简称:连接件)的要求和试验方法。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。

本标准规定了肌电生物反馈仪的术语、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于肌电生物反馈仪（以下简称“肌反仪”）。